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学科主题: 感染疾病科
题名:
阿德福韦酯治疗乙型肝炎e抗原阳性慢性乙型肝炎患者的临床研究
其他题名: A clinical study of adefovir dipivoxil, made in China, for treatment of hepatitis B e antigen-positive patients with chronic hepatitis B
作者: 蔺小红1; 斯崇文1; 于岩岩1; 李军1; 陈新月1; 任喜民1; 刘沛1; 张树林1; 康小平1
关键词: 肝炎,乙型,慢性 ; 随机对照试验 ; 阿德福韦酯
刊名: 中华肝脏病杂志
发表日期: 2006
DOI: 10.3760/j.issn:1007-3418.2006.12.006
卷: 14, 期:12, 页:898-901
收录类别: 中国科技核心期刊 ; 中文核心期刊 ; CSCD
文章类型: Journal Article
摘要: 目的 评价国产阿德福韦酯(ADV)治疗慢性乙型肝炎和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者48周的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计.分甲、乙两组,甲组为乙型肝炎e抗原(HBeAg)阳性慢性乙型肝炎组,乙组为拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎组.甲组第一阶段227例患者随机进入ADV组(A组,112例)或安慰剂组(B组,115例)双盲治疗12周,分别口服ADV 10 mg或安慰剂1粒,1次/d;第二阶段患者均接受开放的ADV治疗36周.乙组第一阶段57例患者随机进入拉米夫定+ADV组(C组,28例)或拉米夫定+安慰剂组(D组,29例)双盲治疗12周,分别口服拉米夫定100 mg+ADV 10 mg或拉米夫定100 mg+安慰剂1粒,1次/d;第二阶段患者均停服拉米夫定,接受开放的ADV治疗36周.主要疗效评估指标为血清HBV DNA的变化情况,次要疗效评估指标为丙氨酸氨基转移酶的复常率与HBeAg转阴率、HBeAg的血清转换率.结果 治疗12周时,A组和B组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了2.8 log10拷贝/ml和0.3 1og10拷贝/ml(P=0.000);C组和D组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了3.0 log10拷贝/ml和0.16 log10拷贝/ml(P=0.000).治疗48周时,A组和B组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了3.6 log10拷贝/ml和3.4 log10拷贝/ml,两组降低程度相似;C组和D组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了3.6 log10拷贝/ml和3.8 log10拷贝/ml,两组降低程度相似.安全性方面,与药物可能相关的不良事件的发生率为5.56%(16/288),均为轻、中度.研究期间各组血清肌酐水平同基线相比无变化.结论 ADV 10 mg/d服用48周,能安全有效地治疗初治和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者.
语种: 中文
原文出处: 查看原文
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内容类型: 期刊论文
URI标识: http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/41710
Appears in Collections:北京大学第一临床医学院_感染疾病科_期刊论文

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作者单位: 1.100034,北京大学第一医院感染疾病科
2.南京医科大学第一附属医院感染病科
3.北京佑安医院特需科
4.西安交通大学第二医院感染科
5.中国医科大学附属第二医院感染科
6.西安交通大学第一医院感染科
7.北京大学医学部公共卫生学院医学统计室
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