IR@PKUHSC  > 北京大学第一临床医学院  > 药剂科
学科主题药剂学
进口与国产利培酮薄膜衣片在健康志愿者的生物等效性
其他题名Bioequivalence of imported and domestic risperidone film-coated tablets in healthy volunteers
赵侠1; 段京莉1; 刘晓1; 周颖1; 梁雁1; 孙葳1; 崔一民1
关键词利培酮薄膜衣片 药代动力学 生物等效性 高效液相色谱-质谱联用 Risperidone Film-coated Tablets Pharmacokinetics Bioequivalence Hplc-ms/ms
刊名中国临床药理学杂志
2009
DOI10.3969/j.issn.1001-6821.2009.04.006
25期:4页:312-315
收录类别中国科技核心期刊 ; 中文核心期刊 ; CSCD
文章类型Journal Article
摘要目的 研究利培酮薄膜衣片(抗精神分裂症药)在健康志愿者的药代动力学和生物等效性.方法 23名健康男性志愿者随机交叉、单剂量口服受试制剂(进口)和参比制剂(国产)2 mg后,用HPLC-MS/MS测定血浆中利培酮及9-羟基利培酮浓度,计算主要药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,利培酮:AUC0~t分别为(94.76±82.93)和(103.05±117.71)ng·h·mL-1;AUC0~1分别为(96.72±84.52)和(105.19±119.36)ng·h·mL0-1;Cmax分别为(15.91±5.63)和(16.21±11.56)ng·mL-1;tmax分别为(1.14±0.73)和(1.15±0.54)h;t1/2分别为(7.32±5.94)和(7.44±6.50)h,受试制剂的相对生物利用度为(106.68±40.21)%.9-羟基利培酮:AUC0-96h分别为(268.56±85.20)和(279.64 ±117.86)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(282.74±87.46)和(294.28±120.32)ng·h·mL-1;Cmax分别为(10.84±4.69)和(11.11±4.80)ng·mL-1;tmax分别为(3.35±2.32)和(4.48±2.76)h;t1/2分别为(23.18±3.26)和(23.12±4.31)h,受试制剂的相对生物利用度为(101.37±27.23)%.结论 2种制剂具有生物等效性. Objective To study the pharmacokinetics and bioequiva-lence of risperidone film-coated tablets in healthy volunteers. Meth-ods A single administration of 2 mg risperidone of test and reference formulation was given to 23 healthy male volunteers according to an open, randomized, cross-over design. The concentration of risperi-done and 9-hydrorisperidone were determined by HPLC - MS/MS.The main pharmacokinetics were calculated and bioequivalence of two formulations were evaluated. Results The main pharmacokinetic pa-rameters of test and reference formulation were as follows, rispcridone:AUC0-twere(94.76±82.93 ) and( 103.05 ± 117.71 )ng · h · mL-1,AUC0~1 were ( 96.72 ± 84.52 ) and ( 105.19 ± 119.36 )ng·h·mL-1,Cmax were (15.91±5.63) and(16.21 ± 11.56)ng·mL-1, tmaxwere (1.14±0. 73) and(1.15 ± 0.54)h, t1/2 were (7.32±5.94) and (7.44 ± 6.50 ) h, respectively. The relative bioavailability of risperi-done was ( 106.68 ± 40.21 ) % ; 9 - hydrorisperidone: AUC0~96hwere(268.56±85.20) and(279.64 ± 117.86) ng·h·mL-1, AUC0-∞were (282.74 ± 87.46 ) and (294.28 ± 120.32 ) ng · h · mL-1, Cmax were ( 10.84 ± 4.69 ) and ( 11.11 ± 4.80 ) ng·mL-1, tmaxwere (3.35 ± 2.32) and(4.48 ± 2.76) h, t1/2 were (23.18 ± 3.26) and ( 23.12 ± 4.31 ) h, respec-tively. The relative bioavailability of 9 - hydrorisperidone was( 101.37 ± 27.23 ) %. Conclusion The two formula-tions were bioequivalent.
语种中文
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文献类型期刊论文
条目标识符http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/43954
专题北京大学第一临床医学院_药剂科
作者单位1.北京大学第一医院,药剂科,北京,100034
2.北京大学第三医院,药剂科,北京,100191
3.北京大学第一医院,神经内科,北京,100034
推荐引用方式
GB/T 7714
赵侠,段京莉,刘晓,等. 进口与国产利培酮薄膜衣片在健康志愿者的生物等效性[J]. 中国临床药理学杂志,2009,25(4):312-315.
APA 赵侠.,段京莉.,刘晓.,周颖.,梁雁.,...&崔一民.(2009).进口与国产利培酮薄膜衣片在健康志愿者的生物等效性.中国临床药理学杂志,25(4),312-315.
MLA 赵侠,et al."进口与国产利培酮薄膜衣片在健康志愿者的生物等效性".中国临床药理学杂志 25.4(2009):312-315.
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