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学科主题药剂学
枸橼酸爱地那非片Ⅰ期临床耐受性研究
其他题名Phase Ⅰ human tolerability trial of aildenafil citrate tablet
赵侠1; 孙培红1; 周颖1; 刘玉旺1; 陈凯1; 赵东方1; 张慧琳1; 崔一民1
关键词构橼酸爱地那非片 5型磷酸二酯酶抑制剂 耐受性 Ⅰ期临床研究
刊名中国新药杂志
2008
DOI10.3321/j.issn:1003-3734.2008.17.020
17期:17页:1535-1538
收录类别中国科技核心期刊 ; 中文核心期刊 ; CSCD
文章类型Journal Article
摘要目的:观察构橼酸爱地那非片在健康人体的安全性和耐受性.方法:单次给药试验共入选28例健康男性志愿者,随机分为4个剂量组.由初始剂量30 mg开始,在耐受性较好的情况下,逐渐增加至60,90,120 mg.连续给药试验在单次给药试验结束后进行,共入选36例健康男性志愿者,随机分为3个剂量组,递增剂量分别为30,45,60 mg,qd,连续3 d.观察临床症状体征并严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果:单次给药试验与研究药物有关的不良事件主要为视觉异常(发生率35.7%),面色潮红(发生率21.4%),头痛或头晕(发生率17.9%)等;连续给药试验与研究药物有关的不良事件为面色潮红(发生率7.4%),头痛或头晕(发生率7.4%).试验中未发生严重不良事件,所有不良事件的程度均为轻度,均未经处理均自行消失.给药后生命体征、实验室检查和眼科检查均未见有临床意义的改变.结论:中国男性健康受试者单次口服30~120 mg的构橼酸爱地那非片和连续3 d,30~60 mg qd的枸橼酸爱地那非片安全耐受.
语种中文
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文献类型期刊论文
条目标识符http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/43961
专题北京大学第一临床医学院_药剂科
作者单位1.北京大学第一医院药剂科,北京,100034
2.北京万年春生物医药高科技有限公司,北京,100083
3.中国农业大学,北京,100094
推荐引用方式
GB/T 7714
赵侠,孙培红,周颖,等. 枸橼酸爱地那非片Ⅰ期临床耐受性研究[J]. 中国新药杂志,2008,17(17):1535-1538.
APA 赵侠.,孙培红.,周颖.,刘玉旺.,陈凯.,...&崔一民.(2008).枸橼酸爱地那非片Ⅰ期临床耐受性研究.中国新药杂志,17(17),1535-1538.
MLA 赵侠,et al."枸橼酸爱地那非片Ⅰ期临床耐受性研究".中国新药杂志 17.17(2008):1535-1538.
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