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学科主题: 药理学
题名:
新抗菌药物临床试验折点制定方案专家共识
其他题名: Chinese experts′consensus on protocol of breakpoints setting of new antibacterial agents for clinical trial
作者: 李耘1; 郑波1; 吕媛1; 魏敏吉1; 单爱莲1; 曹照龙1; 李若瑜1; 廖秦平1; 林明贵1; 吕晓菊1; 马小军1; 倪语星1; 童明庆1; 王睿1; 徐英春1; 游学甫1; 张菁1; 张琼1; 张睢阳1; 赵明1; 郑青山1; 卓超1
关键词: 敏感折点 ; 抗菌药物 ; 最低抑菌浓度 ; 药代动力学 ; 药效学 ; susceptibility breakpoint ; antibacterial agents ; minimal inhibitory concentration ; pharmacokinetic ; pharmacodynamic
刊名: 中国临床药理学杂志
发表日期: 2015
DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.11.040
期: 11, 页:1069-1076
收录类别: 中国科技核心期刊 ; 中文核心期刊 ; CSCD
文章类型: Journal Article
摘要: 首次进入有效性评价临床试验的新抗菌药物,需根据其体外抗菌活性、药代动力学特性等,提出临床试验用敏感折点,以便临床试验时筛选对该药物敏感致病菌感染患者入组,同时对此折点合理性进行再评价。 Clinical breakpoints are used in phaseⅡorⅢclinical trials to categorize microorganisms if susceptibility to new tested antibacterial agents that means the patient infected by the pathogen will be enrolled the study or not.The role of this consensus is to define procedure and required data to setting breakpoints and how to revaluate it in clinical trials.
语种: 中文
原文出处: 查看原文
Citation statistics:
内容类型: 期刊论文
URI标识: http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/44424
Appears in Collections:北京大学第一临床医学院_临床药理研究所_期刊论文

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作者单位: 1.北京大学第一医院,临床药理研究所,北京 100034
2.北京大学人民医院呼吸科,北京,100044
3.北京大学第一医院皮肤性病科,北京,100034
4.北京清华长庚医院妇产科,北京,102218
5.解放军第309医院结核一科,北京,100091
6.四川大学华西医院感染性疾病中心,成都,610041
7.北京协和医院,感染内科,北京 100730
8.上海交通大学医学院附属瑞金医院临床微生物科,上海,200025
9.南京医科大学第一附属医院检验科,南京,210029
10.中国人民解放军总医院药物临床研究中心,北京,100853
11.北京协和医院检验科,北京,100730
12.中国医学科学院中国协和医科大学医药生物技术研究所,北京,100050
13.复旦大学附属华山医院抗生素研究所,上海,200040
14.中国中医科学院西苑医院,北京,100091
15.中国人民解放军第二炮兵总医院呼吸及重症医学科,北京,100088
16.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
17.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,201203
18.广州医科大学附属第一医院呼吸疾病研究所,广州,510120

Recommended Citation:
李耘,郑波,吕媛,等. 新抗菌药物临床试验折点制定方案专家共识[J]. 中国临床药理学杂志,2015(11):1069-1076.
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