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学科主题: 药理学
题名:
谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题
其他题名: Clinical Trials in China:the Protection of Trial Subjects' Rights and Benefits
作者: 吕媛
关键词: 药品临床试验管理规范 ; 受试者权益
刊名: 医学与哲学
发表日期: 2001
DOI: 10.3969/j.issn.1002-0772.2001.12.004
卷: 22, 期:12, 页:14-17,20
文章类型: Journal Article
摘要: 随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施,我国新药临床试验研究水平有相当的提高,但也存在着一些问题,其中包括保护受试者权益问题.国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益,并有具体规定,但在执行中尚有出入.如试验方案未经伦理委员会批准、未向受试者告知试验内容,或告知的不够充分、甚至在未签署知情同意书时就开始试验等.为此,我国采取了相应的措施,如设立药品临床研究培训中心; 定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师、药师及申办者进行GCP 培训、基地审核制度,以法律手段来保证受试者权益等.
语种: 中文
原文出处: 查看原文
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内容类型: 期刊论文
URI标识: http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/44438
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作者单位: 北京大学第一医院临床药理研究所,北京,100010

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吕媛. 谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题[J]. 医学与哲学,2001,22(12):14-17,20.
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