IR@PKUHSC  > 北京大学第一临床医学院  > 临床药理研究所
学科主题药理学
Ⅰ期新药临床试验中安全性数据规范化分析探讨
其他题名Discussions on the standardized safety evaluation of new drugs in phase I clinical trials
魏敏吉1; 王水强1; 赵彩芸1; 郭旭光1
关键词Ⅰ期临床试验 安全性分析 规范化 药物安全性 不良事件 Phase i Clinical Trial Safety Evaluation Standardization Drug Safety Adverse Event
刊名中国临床药理学杂志
2014
DOI10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.10.029
10页:966-969
收录类别中国科技核心期刊 ; 中文核心期刊 ; CSCD
文章类型Journal Article
摘要推进创新药物Ⅰ期临床试验的策略是基于药物的获益/风险比分析,因此,在早期临床阶段就进行规范化的药物安全性评价是一个良好的开端。本文对国内完成的Ⅰ期临床试验安全性评价资料进行了分析,发现存在一些需要改进和提高的方面,如不良事件术语需要统一以及规范化呈交、实验室检查指标的分级、需要关注的重要和未期望的不良事件等。针对这些不足,建议按照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则的要求进行规范化的安全性分析。 The strategies for pushing phase Ⅰ new drug clinical trials for-ward are based on the ratio of benefit to risk.Thus it would be a good starting to perform a standardized safety evaluation when a new drug enters its early phase trial.In the present paper, we evaluated the safety information contained in the phase I clinical study reports of new drugs and found improvements needed to be done in the following areas , such as the standard terminology used for adverse events , presentation of adverse events, classification of laboratory parameters and special atten -tions to the important and unexpected adverse events , etc.Finally, we proposed to adopt a standardized practice based on Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use of International Confer -ence on Harmonization(ICH) guidelines in the assessment of drug safety.
语种中文
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文献类型期刊论文
条目标识符http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/44583
专题北京大学第一临床医学院_临床药理研究所
作者单位1.北京大学 第一医院 临床药理研究所,北京,100034
2.国家食品药品管理总局 药品审评中心,北京,100038
3.Westat Inc.Durham,North Carolina 27703,USA
推荐引用方式
GB/T 7714
魏敏吉,王水强,赵彩芸,等. Ⅰ期新药临床试验中安全性数据规范化分析探讨[J]. 中国临床药理学杂志,2014(10):966-969.
APA 魏敏吉,王水强,赵彩芸,&郭旭光.(2014).Ⅰ期新药临床试验中安全性数据规范化分析探讨.中国临床药理学杂志(10),966-969.
MLA 魏敏吉,et al."Ⅰ期新药临床试验中安全性数据规范化分析探讨".中国临床药理学杂志 .10(2014):966-969.
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