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学科主题药理学
新药早期临床研究的推进思路——从机制验证到概念验证
魏敏吉1; 赵德恒1
关键词机制验证 概念验证 早期临床 Ⅰ期临床 Ⅱa期临床
刊名中国新药杂志
2015-06-17
11页:1269-1274
收录类别中国科技核心期刊 ; 中文核心期刊 ; CSCD
文章类型Journal Article
摘要新药研究项目需要面对Ⅱ期临床研究阶段因有效性原因所致的高失败率。目前受到推崇的解决方案是在早期临床研究中采用机制验证和概念验证的策略。本文介绍了机制验证和概念验证的概念、试验设计要求、重要性等,并给出了研究示例加以说明。期望这种设计思路能够尽快整合到我国自主开发的新药早期临床研究中,为加快新药临床研究项目的推进以及为关键性决策提供依据。
语种中文
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文献类型期刊论文
条目标识符http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/44592
专题北京大学第一临床医学院_临床药理研究所
作者单位1.北京大学第一医院临床药理研究所
2.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
推荐引用方式
GB/T 7714
魏敏吉,赵德恒. 新药早期临床研究的推进思路——从机制验证到概念验证[J]. 中国新药杂志,2015(11):1269-1274.
APA 魏敏吉,&赵德恒.(2015).新药早期临床研究的推进思路——从机制验证到概念验证.中国新药杂志(11),1269-1274.
MLA 魏敏吉,et al."新药早期临床研究的推进思路——从机制验证到概念验证".中国新药杂志 .11(2015):1269-1274.
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