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学科主题: 药理学
题名:
药品注册管理办法中3和4类药物人体药动学研究有关问题思考
作者: 魏敏吉1; 赵德恒1; 赵明1
关键词: 验证性临床试验 ; 药动学 ; 桥接 ; 3类药物 ; 4类药物
刊名: 中国新药杂志
发表日期: 2014-10-22
期: 19, 页:2219-2223
收录类别: 中国科技核心期刊 ; 中文核心期刊 ; CSCD
文章类型: Journal Article
摘要: 我国药品注册管理办法规定的3、4类药物在上市前需要进行人体药动学研究,但在设计、开展以及评价此类研究时,并没有法规方面的具体要求可供参考。本文从桥接的角度来分析此类研究的目的、存在的问题、进行种族差异分析以及开展此类研究时需要注意的方面。期望该类研究通过精心设计和分析,达到支持新药上市申请的目的。
语种: 中文
原文出处: 查看原文
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内容类型: 期刊论文
URI标识: http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/44593
Appears in Collections:北京大学第一临床医学院_临床药理研究所_期刊论文

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作者单位: 1.北京大学第一医院临床药理研究所
2.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

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魏敏吉,赵德恒,赵明. 药品注册管理办法中3和4类药物人体药动学研究有关问题思考[J]. 中国新药杂志,2014(19):2219-2223.
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