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学科主题: 临床医学
题名:
医疗器械临床试验设计统计学的基本原理
作者: 姚晨
刊名: 首都医药
发表日期: 2007
DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2007.06.007
卷: 14, 期:6, 页:11-13
文章类型: Journal Article
摘要: 1、临床试验的特点和基本要求 临床试验作为一种以"人"为受试对象的实验研究,必须面对医学伦理学问题.具体要求在临床试验开始前将临床试验方案、受试者知情同意书以及申请注册器械相关性资料,如安全性资料、生产企业资质证明、试验仪器提供者的资质证明等必须呈送给独立的医学伦理审查委员会,以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查,在得到伦理委员会(Ethics committee)的批准或准许后方可开始实施临床试验计划.在每次筛选受试者之前,研究者应将临床试验目的、方法、预期的结果和可能出现的副作用或危险性,以及受试者享受的受益处及权力如实告诉每名筛选的受试者,使其在充分理解并进行考虑后自由选择是否参与临床研究,这一程序称为知情同意(Informed consent),充分体现了对受试者尊严和自主权的尊重.
语种: 中文
原文出处: 查看原文
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内容类型: 期刊论文
URI标识: http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/46802
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作者单位: 北京大学第一医院

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姚晨. 医疗器械临床试验设计统计学的基本原理[J]. 首都医药,2007,14(6):11-13.
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