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学科主题临床医学
新药临床试验数据管理常见疑问类型分析
于永沛1; 朱赛楠1; 阎小妍1; 姚晨1
关键词临床试验 数据管理 疑问
刊名中国新药杂志
2011-06-15
11页:1004-1011
收录类别中国科技核心期刊 ; 中文核心期刊 ; CSCD
文章类型Journal Article
摘要目的:了解我国临床试验数据管理中数据疑问的现状,为临床试验数据采集和临床监查提供参考。方法:选取41个已完成的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验,收集临床试验项目的基本情况,并对数据管理中产生的疑问的内容的来源进行编码。结果:不同试验分期、中西药临床试验的数据质量均比较接近。最主要的疑问来源是实验室检查(35.67%)、时间和日期数据(15.16%)、疗效指标(10.13%)等。单位数据量中产生疑问最多的分别是完成情况、时间日期和依从性数据,平均每1 000个数据点中疑问数分别为21.83,17.62,16.80条。数据缺失是最常见的问题,极端值常出现在以计量资料为主的CRF模块中,在有衍生指标的模块计算错...
语种中文
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文献类型期刊论文
条目标识符http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/46850
专题北京大学第一临床医学院
北京大学第一临床医学院_医学统计室
作者单位1.北京大学第一医院
2.北京大学临床研究所
推荐引用方式
GB/T 7714
于永沛,朱赛楠,阎小妍,等. 新药临床试验数据管理常见疑问类型分析[J]. 中国新药杂志,2011(11):1004-1011.
APA 于永沛,朱赛楠,阎小妍,&姚晨.(2011).新药临床试验数据管理常见疑问类型分析.中国新药杂志(11),1004-1011.
MLA 于永沛,et al."新药临床试验数据管理常见疑问类型分析".中国新药杂志 .11(2011):1004-1011.
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