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学科主题: 临床医学
题名:
新药临床试验数据盲态审核中常见方案偏离情况分析
作者: 朱赛楠1; 于永沛1; 阎小妍1; 姚晨1
关键词: 临床试验 ; 盲态审核 ; 方案偏离
刊名: 中国新药杂志
发表日期: 2012-02-15
期: 03, 页:283-288
收录类别: 中国科技核心期刊 ; 中文核心期刊 ; CSCD
文章类型: Journal Article
摘要: 目的:了解国内新药临床试验数据盲态审核中常见的方案偏离情况,为提高临床研究实施质量提供一定的参考依据。方法:选取36个已完成的新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,对数据管理中盲态审核中出现的方案偏离情况进行编码。结果:临床方案偏离情况与临床项目特征关系不大,方案偏离类型主要为失访(27.73%)、不符合入排标准(14.43%)、合并使用影响疗效判定的其他药物(14.05%)、未按方案用药或依从性差(11.42%)和因不良事件中止(10.92%)等,影响FAS和PPS人群划分的方案偏离类型主要是失访、不符合入排标准等;影响SS人群划分的方案偏离类型主要原因是失访。结论:造成方案偏离的原因中多数和研究的质量控制...
语种: 中文
原文出处: 查看原文
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内容类型: 期刊论文
URI标识: http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/47396
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作者单位: 1.北京大学第一医院
2.北京大学首钢医院
3.北京大学临床研究所

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朱赛楠,于永沛,阎小妍,等. 新药临床试验数据盲态审核中常见方案偏离情况分析[J]. 中国新药杂志,2012(03):283-288.
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