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学科主题: 临床医学
题名:
临床试验安全性监查过程中统计学方法的应用
作者: 高灵灵1; 阎小妍1; 姚晨1
关键词: 临床试验 ; 安全性评价 ; 界值 ; 数据监查委员会
刊名: 中国新药杂志
发表日期: 2013-04-30
期: 08, 页:881-886+914
收录类别: 中国科技核心期刊 ; 中文核心期刊 ; CSCD
文章类型: Journal Article
摘要: 安全性评价是新药临床试验的重要组成部分。大规模试验中严重安全性问题的监查往往需要数据安全监查委员会的参与,以便及时发现安全性问题。试验开始之前应首先确定安全性界值,如果达到该界值则表明存在不可接受的安全性问题。本文主要阐述临床试验安全性评价中几种常用的确定安全性终止界值的统计学方法,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考,帮助数据监查委员会更好的进行安全性评价。
语种: 中文
原文出处: 查看原文
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内容类型: 期刊论文
URI标识: http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/47822
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作者单位: 1.北京大学第一医院
2.北京大学临床研究所

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高灵灵,阎小妍,姚晨. 临床试验安全性监查过程中统计学方法的应用[J]. 中国新药杂志,2013(08):881-886+914.
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