IR@PKUHSC  > 北京大学第一临床医学院
学科主题临床医学
临床试验安全性监查过程中统计学方法的应用
高灵灵1; 阎小妍1; 姚晨1
关键词临床试验 安全性评价 界值 数据监查委员会
刊名中国新药杂志
2013-04-30
08页:881-886+914
收录类别中国科技核心期刊 ; 中文核心期刊 ; CSCD
文章类型Journal Article
摘要安全性评价是新药临床试验的重要组成部分。大规模试验中严重安全性问题的监查往往需要数据安全监查委员会的参与,以便及时发现安全性问题。试验开始之前应首先确定安全性界值,如果达到该界值则表明存在不可接受的安全性问题。本文主要阐述临床试验安全性评价中几种常用的确定安全性终止界值的统计学方法,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考,帮助数据监查委员会更好的进行安全性评价。
语种中文
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文献类型期刊论文
条目标识符http://ir.bjmu.edu.cn/handle/400002259/47822
专题北京大学第一临床医学院
作者单位1.北京大学第一医院
2.北京大学临床研究所
推荐引用方式
GB/T 7714
高灵灵,阎小妍,姚晨. 临床试验安全性监查过程中统计学方法的应用[J]. 中国新药杂志,2013(08):881-886+914.
APA 高灵灵,阎小妍,&姚晨.(2013).临床试验安全性监查过程中统计学方法的应用.中国新药杂志(08),881-886+914.
MLA 高灵灵,et al."临床试验安全性监查过程中统计学方法的应用".中国新药杂志 .08(2013):881-886+914.
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